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Le scandale du Mediator l’a révélé : les dispositifs actuels d’alerte et de réaction face à un médicament s’avérant dangereux sont insuffisants. Il convient d’organiser une réponse européenne pour limiter de tels risques.
Une amélioration de la détection des médicaments potentiellement dangereux et une accélération de leur retrait du marché doit être mise en œuvre sur le marché européen du médicament.
Cette modification des règles de pharmacovigilance votée par le Parlement européen le 11 septembre doit permettre trois évolutions principales :
-une entreprise retirant un médicament du marché devra déclarer si elle le fait pour des raisons de sécurité : il s’agit de connaitre les véritables raisons du retrait d’un médicament par une entreprise, par exemple dans un Etat membre,
-un médicament dont la licence de mise sur le marché a expiré sans demande de renouvellement de l’entreprise, et ce pour des raisons de sécurité, sera systématiquement soumis à une évaluation d’urgence : les mesures nécessaires pourront ainsi être prises par exemple dans les Etats où ce médicament serait toujours en circulation,
-lorsque des médicaments ont fait l’objet d’une étude de sécurité supplémentaire (après la mise sur le marché), les patients en seront informés sur l’emballage du médicament : les praticiens et les patients seront mieux informés des interrogations pesant sur la dangerosité d’un médicament.
Ces mesures de renforcement de la transparence et du contrôle des médicaments à travers l’Union européenne devraient permettre de protéger plus efficacement les patients et d’éviter une crise sanitaire de l’ampleur de celle du Médiator, qui a fait des centaines de victimes en France.
18 septembre 2012
