[dailymotion]http://www.dailymotion.com/video/xqf4x4_scandale-des-pip_news[/dailymotion]La société varoise Poly Implant Prothèses a commercialisé pendant des années des prothèses mammaires non conformes à la réglementation, jusqu’à l’interdiction de ces produits en mars 2010 par l’AFSSAPS. Entre 400.000 et 500.000 femmes seraient concernées dans le monde. Le nombre de ruptures d’implants signalé en France s’élève désormais à 2227. Le Parlement Européen s’est prononcé cette semaine sur ce scandale des PIP, en demandant à la Commission européenne de réviser la législation de l’Union Européenne sur les dispositifs médicaux, pour éviter à l’avenir qu’une telle affaire se reproduise. Réaction de Nathalie Griesbeck en vidéo.
Communiqué de presse du groupe parlementaire de l’ADLE du 25.04.2012 – Les députés demandent des règles plus strictes sur les dispositifs médicaux suite au scandale PIP :
Les députés de la commission de l’Environnement et de la Santé du Parlement européen ont adopté aujourd’hui une résolution demandant à la Commission européenne de profiter de la prochaine révision de la législation actuelle sur les dispositifs médicaux pour éliminer tout risque qu’une telle affaire se reproduise. Les implants mammaires de gel de silicone défectueux de la société française Poly Implant Prothèses (PIP) ont pu être commercialisés alors qu’ils ne répondaient pas aux critères de qualité.
L’ADLE estime que la révision de la législation est une étape nécessaire afin d’améliorer la sécurité dans ce secteur et le maintien du niveau de la santé humaine. Le scandale PIP soulève un certain nombre de questions et démontre les faiblesses dans le cadre juridique sur les dispositifs médicaux dans la législation européenne et les autorités nationales telles que le manque de traçabilité, le manque d’information et le manque d’un registre.
Antonyia PARVANOVA (NMSP, Bulgarie) a déclaré : « Nous devons tirer les leçons de l’affaire PIP en France. Une meilleure traçabilité et une approche fondée sur les risques sont absolument nécessaires afin de garantir le plus haut niveau de protection des consommateurs et la sécurité des patients dans ce domaine, et plus particulièrement quand il s’agit d’implants mammaires et d’autres activités liées à la chirurgie plastique. »
Frédérique RIES (MR, Belgique) conclut: « Le scandale des implants PIP a dévoilé un échec du système actuel de certification de conformité aux exigences de sécurité et de santé, mais aussi un échec des inspections par les autorités nationales compétentes. Nous devons absolument procéder à des inspections inopinées et fréquentes dans la chaîne d’approvisionnement et dans les opérations de certains fournisseurs peu scrupuleux, notamment pour les dispositifs médicaux qui entraînent les plus grands risques« .
Notes aux rédactions : Le Parlement européen adoptera la résolution lors de sa session plénière de mai à Strasbourg.
27 avril 2012
